En los EE. UU., las vacunas se monitorean continuamente antes, durante y después de la autorización, la licencia y la recomendación de uso. A medida que se implementan nuevas vacunas contra el COVID-19 y se amplían las recomendaciones de refuerzo y elegibilidad, este es un momento oportuno para destacar los sistemas múltiples, sólidos y transparentes que se aplican a todas las vacunas.
Una vacuna es segura si sus beneficios superan clara y definitivamente sus riesgos. Pero cualquier producto médico que tenga un efecto positivo, ya sea un medicamento o una vacuna, puede tener un efecto negativo. Por lo tanto, ninguna vacuna es absolutamente segura. Todas las vacunas que se administran como inyecciones pueden causar dolor, enrojecimiento o sensibilidad en el lugar de la inyección. Nada está exento de riesgos, pero los riesgos de las vacunas son pequeños, sobre todo en comparación con los peligros de las enfermedades que previenen.
-Dr. Paul A. Offit, Centro de Educación sobre Vacunas, Hospital Infantil de Filadelfia
En los EE. UU., existen múltiples mecanismos para garantizar la seguridad y eficacia de las vacunas, comenzando con la investigación básica y continuando mucho después de que se recomiende el uso de una vacuna:
Investigación y ensayos clínicos: El desarrollo de la vacuna comienza con estudios en laboratorio y en animales. Cuando hay una prueba de concepto científica y se cumplen las directrices rigurosas y los estándares éticos internacionales, una vacuna puede pasar a las pruebas clínicas. Los fabricantes llevan a cabo ensayos clínicos bajo la supervisión de juntas independientes de supervisión de la seguridad. Hay tres fases de ensayos clínicos, que comienzan con pequeños grupos de adultos sanos, se amplían gradualmente a personas que tienen características similares a las de la nueva vacuna y luego se amplían a miles o más. Si se agregan nuevos ingredientes a una vacuna existente, se repite el proceso de prueba. Si se pretende administrar una vacuna al mismo tiempo que otra vacuna, se realizan pruebas adicionales para asegurarse de que las dos vacunas sean seguras y eficaces cuando se administran juntas.
Revisión de la FDA: Los fabricantes envían los datos de los ensayos clínicos a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés), que tiene amplios requisitos para la licencia de la vacuna o, en el caso del COVID-19, la autorización para uso de emergencia. Los científicos de la FDA y un panel independiente de asesores expertos evalúan cuidadosamente la información de los ensayos clínicos para decidir si una vacuna es segura y eficaz. En muchos casos, pueden pasar entre 10 y 15 años desde el desarrollo de una vacuna hasta la obtención de la licencia por parte de la FDA. Los científicos y funcionarios pudieron acelerar este proceso para las vacunas contra el COVID-19 gracias a una inyección de fondos que permitió que múltiples vacunas candidatas pasaran por los ensayos clínicos y entraran en producción al mismo tiempo.
Fuente: CDC, FDA
Revisión del ACIP: Una vez que una vacuna ha sido aprobada o autorizada por la FDA, el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP, por sus siglas en inglés) revisa los datos del ensayo y hace una recomendación para el uso de la vacuna. Las recomendaciones del ACIP son revisadas y aprobadas por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). Una vez aprobados, se publican en el Informe Semanal de Morbilidad y Mortalidad de los CDC, momento en el que pasan a formar parte del calendario de vacunación recomendado. Por lo general, el ACIP se reúne tres veces al año; debido a la COVID-19, el comité se ha reunido más de 30 veces desde el año 2020.
Seguimiento e investigación posteriores a la aprobación: Después de que se aprueba o autoriza una vacuna, la FDA y los CDC trabajan con los profesionales de la salud para monitorear la seguridad de las vacunas, incluidos los eventos adversos que no se identificaron en los ensayos clínicos, a través del Sistema de Notificación de Eventos Adversos a las Vacunas (VAERS), el Enlace de Datos de Seguridad de las Vacunas (VSD) y otros sistemas de monitoreo de la seguridad de las vacunas. Las vacunas contra el COVID-19 se monitorean a través de sistemas de monitoreo de seguridad nuevos y bien establecidos, incluidos v-safe y el registro de embarazos de la vacuna v-safe.
Sobre la base de investigaciones científicas previas, se aceleraron todos estos pasos para garantizar la seguridad y la eficacia de las vacunas contra la COVID-19. El monitoreo continuo de la seguridad muestra que la vacunación contra el COVID-19 sigue siendo segura para niños, adolescentes y adultos, y que los beneficios superan claramente los riesgos.
El monitoreo de la seguridad de las vacunas es un proceso continuo que nunca termina, razón por la cual se han administrado miles de millones de dosis de vacunas de manera segura en los EE. UU. durante más de 50 años.
Las vacunas están sujetas a estándares de seguridad extremadamente altos, incluso más estrictos que los estándares de seguridad para los tratamientos, porque las vacunas se administrarán a poblaciones sanas.
-Kathleen M. Neuzil, MD, MPH, vicepresidenta de la NFID, Centro para el Desarrollo de Vacunas y la Salud Global, Facultad de Medicina de la Universidad de Maryland
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