¿Cómo sabemos si las vacunas son seguras?
Cada vacuna pasa por muchos años de estudio antes de llegar a usted. En cada paso, los científicos tienen que demostrar que la vacuna es segura y que hace lo que se supone que debe hacer.
6 pasos para la seguridad de las vacunas
1. Estudios de laboratorio
El primer paso es estudiar la vacuna en experimentos de probeta y con animales. Si parece prometedor, el siguiente paso es pedirle a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) que permita realizar pruebas en personas, un proceso llamado ensayos clínicos.
2. Revisión de la FDA
Los expertos de la FDA revisan los resultados de la investigación de laboratorio. La agencia verifica que los científicos hicieron sus pruebas correctamente, si la vacuna parece que puede funcionar y si hubo señales de advertencia temprana sobre la seguridad. Si la agencia lo aprueba, entonces la vacuna comienza los ensayos clínicos.
3. Ensayos clínicos
Los ensayos clínicos constan de 3 fases.
Cuándo y cuándo no usar un placebo
Cada estudio clínico de una vacuna compara la nueva vacuna con algo diferente, ya sea un placebo u otra vacuna.
Los científicos usan un placebo cuando:
- La enfermedad es nueva y no existe ninguna otra vacuna, como en los primeros días de la pandemia de COVID-19
- No existe una vacuna eficaz para la enfermedad, como el citomegalovirus (un tipo de herpes) o el C. difficile (Clostridioides difficile).
- Existe una vacuna, pero no es eficaz para el grupo que se está estudiando. Por ejemplo, en los nuevos estudios de vacunas contra la infección por virus del herpes se utilizó un placebo porque la vacuna existente no funcionaba bien en pacientes mayores de 70 años
- La enfermedad solo dura unos pocos días, la mayoría de los casos son leves y se pueden controlar con tratamientos simples como reposo y líquidos o medicamentos de venta libre, y no causa daños a largo plazo, como el norovirus.
A veces, usar un placebo no sería ético, por ejemplo, cuando ya hay una vacuna disponible para la enfermedad.
Los científicos que probaron una nueva vacuna contra la tosferina (pertussis) la compararon con una vacuna existente, no con un placebo. Habría sido poco ético no proporcionar a los pacientes del estudio protección contra la enfermedad. Los estudios encontraron que la nueva vacuna tenía menos efectos secundarios que la disponible.
4. Revisión adicional de la FDA
Un equipo de expertos de la FDA revisa los datos y determina si la vacuna es segura y funciona según lo previsto. La FDA sopesa si los beneficios de recibir la vacuna son mayores que los riesgos de efectos secundarios. Una vez que ha considerado todos los datos, la FDA decide si permite que la vacuna sea autorizada y ofrecida al público.
Antes de que una vacuna se comparta con el público, la FDA también debe revisar y aprobar:
- La información que figura en la etiqueta de la vacuna
- El prospecto (una descripción de la vacuna, los resultados del estudio clínico y los efectos secundarios observados en los ensayos clínicos)
- el proceso de fabricación y la potencia de los lotes de vacunas;
La FDA también puede requerir un monitoreo adicional o un estudio posterior a la comercialización (a menudo llamado fase 4) para evaluar más a fondo la seguridad de una vacuna utilizada por el público. Este monitoreo adicional ayuda a evaluar efectos secundarios aún más inusuales o inesperados.
5. Después de la aprobación: cómo se hacen las recomendaciones sobre vacunas
Una vez que la FDA aprueba una vacuna, se lleva a cabo otra revisión para decidir quién debe recibir la vacuna y cómo debe usarse en los EE. UU.
Tradicionalmente, este trabajo ha sido realizado por un grupo independiente de expertos llamado Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP), que asesora a los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de los Estados Unidos.
La función del ACIP es revisar cuidadosamente toda la evidencia disponible sobre la vacuna, incluida su eficacia, su seguridad y la enfermedad que está diseñada para prevenir o hacer menos grave. El comité también considera cómo se puede usar la vacuna de manera justa en diferentes comunidades (para mantener o mejorar la equidad en la salud) y si las recomendaciones son prácticas y aceptables para el público.
Después de la discusión y la votación del ACIP, las recomendaciones se envían al director de los CDC. Una vez aprobados por el director de los CDC, se convierten en una política de salud pública oficial. Estas recomendaciones orientan si las vacunas están cubiertas por Medicare, Medicaid y planes de seguro médico privados.
Además de la revisión del ACIP, varios grupos de expertos, como la Academia Americana de Pediatría, la Academia Americana de Médicos de Familia y el Proyecto de Integridad de las Vacunas, analizan la evidencia y recomiendan quién debe recibir la vacuna y cuándo.
Cambios recientes en el ACIP
El 2025 de junio, el Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos (HHS, por sus siglas en inglés) reemplazó a todos los miembros del ACIP. Muchos expertos en atención médica y salud pública han expresado su preocupación por el hecho de que, desde este cambio, las recomendaciones sobre vacunas no hayan seguido el proceso habitual de revisión transparente y basado en la evidencia. Algunas decisiones recientes se tomaron sin la discusión pública completa y la evaluación exhaustiva de la evidencia científica que históricamente han guiado las recomendaciones del ACIP.
El 2026 de enero, el director de los CDC aprobó un nuevo calendario de vacunación infantil basado en una revisión interna limitada en lugar del proceso completo del ACIP. Este cronograma revirtió varias recomendaciones de vacunación de larga data. Estos cambios han generado preguntas sobre cómo se desarrollan las directrices sobre vacunas y si las recomendaciones actuales reflejan todo el cuerpo de evidencia científica.
6. Monitoreo continuo de seguridad
Una vez que una vacuna está en el mercado, hay varios sistemas configurados para detectar problemas de seguridad:
- Sistema para Reportar Reacciones Adversas a las Vacunas (VAERS, por sus siglas en inglés): Cualquier persona que crea que una vacuna causó un problema de salud puede reportarlo al VAERS. Los informes de VAERS no prueban que una vacuna haya causado el problema, pero pueden mostrar a los científicos que algo necesita una mirada más cercana.
- Enlace de datos de seguridad de las vacunas (VSD, por sus siglas en inglés): Mediante el uso de registros de salud electrónicos (que incluyen más del 10% de la población de los EE. UU.) de varias organizaciones de atención médica grandes en todo el país, los investigadores de VSD pueden estudiar rápidamente si una vacuna está relacionada con un problema de salud reportado.
- Iniciativa Centinela de la FDA e Iniciativa de Eficacia y Seguridad de Productos Biológicos (BEST): Estos sistemas se pueden utilizar para estudiar la seguridad de las vacunas y otros productos médicos aprobados para evaluar los problemas de seguridad a través del análisis de las reclamaciones de seguros médicos.
- Evaluación Clínica de la Seguridad de las Vacunas (CISA, por sus siglas en inglés): Esta red nacional de expertos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) y centros de investigación académica investiga temas de seguridad de las vacunas y consulta a médicos y otros profesionales de la salud sobre casos individuales.
La FDA también puede exigir al fabricante de la vacuna que supervise la seguridad y la eficacia después de la aprobación.
Revisado en febrero de 2026
Fuentes: Academia Americana de Pediatría, Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, Administración de Alimentos y Medicamentos, Organización Mundial de la Salud