Comentarios de la NFID sobre la solicitud de información del Departamento de Salud y Servicios Humanos sobre las categorías utilizadas en las recomendaciones federales sobre vacunas y el papel de la toma de decisiones clínicas compartidas
16 de septiembre de 2026
Cynthia Goss
Subsecretario Adjunto de Planificación y Evaluación (Política de Salud)
Oficina del Secretario
Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU.
200 Avenida de la Independencia SW
Washington, DC 20201
Re: Expediente No. HHS-OS-2026-0332; RIN 0991-ZA62 - Solicitud de información: categorías utilizadas en las recomendaciones federales sobre vacunas y el papel de la toma de decisiones clínicas compartidas
La National Foundation for Infectious Diseases (NFID) agradece la oportunidad de comentar sobre la Solicitud de Información (RFI) del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) con respecto a las categorías utilizadas en las recomendaciones federales de vacunas y el papel de la toma de decisiones clínicas compartidas (SCDM).
NFID es una organización sin fines de lucro fundada en 1973 años y dedicada a educar e involucrar al público, las comunidades y los profesionales de la salud sobre las enfermedades infecciosas a lo largo de toda la vida. La NFID recibe financiamiento de múltiples fuentes, incluida la industria, y desarrolla contenido educativo de forma independiente bajo políticas de conflicto de intereses y firewall.
La NFID comparte el compromiso del HHS con la transparencia, la claridad y la confianza pública. La RFI plantea preguntas importantes sobre cómo se entienden e implementan las categorías de recomendaciones federales de vacunas, incluidos sus efectos en la comprensión, la cobertura y los sistemas clínicos de los médicos y los pacientes.
Debido a que los cambios en las categorías de recomendaciones federales de vacunas requieren experiencia científica, clínica y de implementación y una revisión rigurosa, esta RFI debe informar, pero no reemplazar, el proceso establecido del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) para determinar si las categorías deben agregarse, eliminarse, cambiarse de nombre o redefinirse.
Recomendaciones clave de la NFID
- Utilice el proceso establecido por el ACIP para evaluar los cambios propuestos a las categorías de recomendación. Las categorías deben comunicar con claridad una guía clínica basada en la evidencia. Cualquier cambio propuesto debe evaluarse en función de ese propósito a través del proceso del ACIP, basado en las perspectivas de quienes utilizan las recomendaciones.
- Exija un plan de acceso e implementación antes de realizar cambios. Antes de adoptar un cambio, el HHS debe evaluar y explicar públicamente sus posibles efectos en el acceso y la implementación. También debe especificar el apoyo necesario para llevar a cabo el cambio y las medidas que se utilizarán para evaluarlo.
1. Utilizar el proceso establecido por el ACIP para evaluar los cambios propuestos a las categorías de recomendaciones
(Preguntas 1, 2, 4, 8 y 9)
Históricamente, las recomendaciones sobre vacunas en los EE. UU. han sido hechas por el Director de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades en función de las recomendaciones de expertos independientes que forman parte del ACIP. Utilizando un marco basado en la evidencia, el ACIP evalúa si la evidencia disponible demuestra que los beneficios de una vacuna superan sus riesgos. Las agencias federales, incluidos los CDC y la Administración de Alimentos y Medicamentos, continúan monitoreando la seguridad de las vacunas después de su aprobación y uso generalizado, y las recomendaciones existentes se reevalúan a medida que se dispone de nuevas pruebas.
Las recomendaciones federales sobre vacunas guían a los médicos sobre a qué pacientes se les debe ofrecer una vacuna, cuándo se debe administrar y cuándo se necesita un juicio clínico individualizado. Por lo tanto, las categorías de recomendaciones deben comunicar esas orientaciones con precisión y claridad. El ACIP tiene un proceso establecido, riguroso y transparente para desarrollar y revisar recomendaciones basadas en evidencia, y debe usar ese proceso para determinar si las categorías deben agregarse, eliminarse, cambiarse de nombre o redefinirse.
La RFI cita la confusión entre los médicos y los pacientes sobre las recomendaciones anteriores de la Categoría B y las actuales de SCDM, junto con la implementación inconsistente en los registros médicos electrónicos y las herramientas de pronóstico. Estos hallazgos identifican problemas potenciales, pero no establecen que cambiar la estructura de la categoría o la terminología sea la mejor solución. Una orientación y una educación más claras sobre el marco existente pueden ser igual o más eficaces. Al evaluar la necesidad de cambio, el ACIP debe buscar la opinión de los profesionales de la salud, los pacientes y los padres para identificar las fuentes de confusión y evaluar si los nombres y definiciones de las categorías propuestas se entienden claramente. Esta información debe informar cómo se nombran y comunican las categorías, no sustituir el juicio científico y clínico del ACIP sobre qué categorías se necesitan.
2. Requerir un plan de acceso e implementación antes de adoptar cambios
(Preguntas 6, 12, 13, 17 y 18)
El acceso y la implementación son consecuencias directas y previsibles de la forma en que el HHS estructura y describe las categorías de recomendaciones federales de vacunas. El HHS debe anticipar y gestionar esas consecuencias al considerar cambios en el marco. Los cambios en la terminología o en la estructura de las categorías no deben reducir ni desestabilizar el acceso a las vacunas que siguen siendo recomendadas.
Antes de adoptar un nuevo marco, el HHS debe evaluar y explicar públicamente sus efectos esperados en la cobertura del seguro y los costos compartidos, la elegibilidad de Vacunas para Niños, los programas de compensación por lesiones causadas por vacunas, los programas estatales y las leyes que hacen referencia a las categorías de recomendaciones federales, la autoridad farmacéutica, las órdenes permanentes, los sistemas de apoyo a las decisiones clínicas, los sistemas de información sobre vacunación y el flujo de trabajo de los proveedores. El Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS, por sus siglas en inglés) también debe evaluar si el público objetivo puede interpretar una categoría propuesta en el sentido de que una vacuna no se recomienda o no está disponible.
Si el HHS adopta un nuevo marco, el apoyo a la implementación debe estar disponible cuando entre en vigencia. El HHS debe proporcionar explicaciones de cobertura en lenguaje sencillo, establecer especificaciones para los sistemas clínicos y de vacunación, y apoyar las ayudas concisas para la toma de decisiones y la educación de los proveedores. Los cambios en la terminología deben ser limitados, explicados claramente y comunicados de manera coordinada.
Antes de la implementación, el HHS debe definir y publicar las medidas de éxito. La evaluación debe abordar la comprensión entre los profesionales de la salud, los pacientes y los padres; la aplicación precisa por parte de los sistemas clínicos y de vacunación; acceso y cobertura; y la aceptación de la vacuna. El HHS debe publicar los resultados y revisar el marco cuando la evidencia indique que se necesitan mejoras.
Consideraciones adicionales planteadas por la RFI
La RFI cita investigaciones, incluidos datos internacionales, sobre los efectos de las políticas de vacunación obligatoria. Esa evidencia plantea preguntas de salud pública potencialmente legítimas sobre qué enfoques son más efectivos para lograr una cobertura de vacunación sólida y prevenir enfermedades en los Estados Unidos. Sin embargo, esta investigación es distinta de la forma en que se deben nombrar y comprender las categorías de recomendaciones federales de vacunas. Las recomendaciones federales proporcionan orientación clínica; no son mandatos. Los requisitos establecidos por los estados, las escuelas, los empleadores y otras instituciones son decisiones políticas separadas tomadas bajo su propia autoridad.
Varias preguntas en la RFI preguntan si el término "toma de decisiones clínicas compartidas" crea confusión al implicar que el consentimiento informado, la elección del paciente o el juicio clínico individualizado se aplican de manera diferente a las vacunas en esa categoría. La vacunación, como toda atención médica, requiere un consentimiento informado, independientemente de cómo se clasifique una recomendación. Antes de cambiar la terminología sobre esta base, el HHS debe determinar si existe este malentendido, si el SCDM contribuye a él y si una orientación y educación más claras sobre el marco existente serían más efectivas que introducir otro término.
La necesidad de un enfoque más riguroso se ilustra en el tratamiento de la RFI de la "toma de decisiones basada en el individuo" (IBDM). Las comunicaciones federales han utilizado IBDM como otro nombre para SCDM desde 2025 sin definir claramente el término, sin embargo, la RFI ahora pregunta si los dos difieren y al mismo tiempo los usan indistintamente. Pedir al público que aclare la terminología que el gobierno federal ya ha introducido y aplicado demuestra el riesgo de adoptar un término antes de definirlo y probarlo: se deja que las partes interesadas infieran su significado a partir de cómo se usa, lo que aumenta la confusión en lugar de reducirla.
Por lo tanto, la NFID no recomienda nombres o definiciones de categorías específicas en respuesta a esta RFI. Las decisiones sobre la estructura de categorías, las distinciones de edad y el momento de la vacunación requieren una revisión científica y clínica detallada a través del proceso establecido por el ACIP. La RFI puede identificar opciones para que el ACIP las examine, pero no debe establecer ni redefinir categorías fuera de ese proceso.
Conclusión
La NFID apoya las mejoras basadas en la evidencia que hacen que las recomendaciones federales sobre vacunas sean más fáciles de entender e implementar. Cualquier cambio propuesto debe proceder a través del proceso establecido por el ACIP, estar respaldado por la planificación del HHS para una implementación efectiva y el acceso continuo, y preservar la distinción entre las recomendaciones científicas basadas en evidencia y las decisiones políticas separadas.
Acerca de la National Foundation for Infectious Diseases
Fundada en 1973, National Foundation for Infectious Diseases (NFID) es una organización sin fines de lucro 501(c)(3) dedicada a educar e involucrar al público, las comunidades y los profesionales de la salud sobre las enfermedades infecciosas a lo largo de toda la vida. La NFID tiene una calificación de 4 estrellas de Charity Navigator y ha obtenido un sello platino de transparencia de Candid/GuideStar. Para obtener más información y acceder a recursos confiables basados en la ciencia sobre vacunación tanto para profesionales de la salud como para el público, visite www.nfid.org.
Contacto: communications@nfid.org
