Un agradecimiento especial a la directora de la NFID, Kathleen M. Neuzil, MD, MPH, directora del Centro para el Desarrollo de Vacunas y la Salud Global de la Facultad de Medicina de la Universidad de Maryland, por esta publicación de blog invitada que responde preguntas sobre la seguridad de la vacuna contra el COVID-19. Neuzil también codirige las pruebas de vacunas para la Red de Prevención de COVID-19.
P: ¿Qué mecanismos existen para garantizar que las vacunas contra el COVID-19 sean seguras y eficaces?
R: Existen múltiples mecanismos para garantizar la seguridad y eficacia de las vacunas en los EE. UU. Antes de que un ensayo clínico pueda comenzar, existen pautas rigurosas y estándares éticos internacionales que deben cumplirse, y todos los ensayos clínicos son supervisados por juntas independientes de monitoreo de seguridad.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) tiene amplios requisitos para la autorización de una nueva vacuna, incluida la revisión independiente por parte de un panel de asesores expertos. Después de que se autoriza una vacuna, la FDA y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) trabajan con profesionales de la salud para monitorear la seguridad de las vacunas, incluidos los eventos adversos que no se identificaron en los ensayos del estudio previos a la autorización.
En los EE. UU., nunca dejamos de monitorear la seguridad de una vacuna...
P: ¿Cómo funcionan esos mecanismos en el contexto de la Operación Warp Speed? ¿Qué medidas están tomando los investigadores y los reguladores para acelerar de manera segura los ensayos de vacunas contra el COVID-19?
R: La aceleración es posible gracias a la ciencia, a los recursos y a asumir el éxito. Por lo general, el desarrollo de vacunas comienza en la etapa preclínica, con estudios en el laboratorio y en animales. Solo cuando hay una prueba de concepto científica y confianza en la seguridad, las vacunas pasan a las pruebas clínicas. Se trata de un proceso de tres fases que comienza con pequeños grupos de adultos sanos, se amplía gradualmente a personas que tienen características similares a las de las que está destinada la nueva vacuna, y luego se amplía a miles o más. Estos procesos suelen durar varios años.
Con el desarrollo de la vacuna contra el COVID-19, asumimos que cada paso será exitoso. Antes de que termine un paso, comenzamos a prepararnos para el siguiente paso. Todo esto se hace sin comprometer la seguridad. Además, el trabajo realizado en vacunas contra el SARS o el MERS (coronavirus con los que tenemos experiencia previa) nos permitió pasar rápidamente a las primeras fases y proceder a los ensayos clínicos.
Hay muchos puntos deliberados en el camino para analizar los datos de seguridad de la vacuna contra el COVID-19. Por lo general, el patrocinador de un estudio para una nueva vacuna elige a los expertos científicos independientes que conformarán la junta de monitoreo de datos y seguridad (DSMB, por sus siglas en inglés) que monitorea los problemas de seguridad y las señales de éxito. Todos los ensayos clínicos de fase 3 de vacunas candidatas contra la COVID-19 respaldados por la Operación Warp Speed son supervisados por una DSMB independiente armonizada, que actúa en todos los ensayos para todos los patrocinadores. Esto ayuda a garantizar la coherencia, la independencia y la experiencia, y permite que las señales de seguridad de un ensayo informen a otro ensayo en tiempo real.
Las vacunas están sujetas a estándares de seguridad extremadamente altos, incluso más estrictos que los estándares de seguridad para los tratamientos, porque las vacunas se administrarán a poblaciones sanas.
Q. ¿Le preocupan las encuestas que indican que un gran porcentaje del público estadounidense no planea vacunarse contra el COVID-19?
Un. Las encuestas nos dicen que tenemos trabajo por hacer para ganar la confianza del público. Pero es importante tener en cuenta que las encuestas realizadas hoy en día esencialmente piden a las personas que tomen una decisión con información muy limitada.
Podemos aprender mucho de nuestras experiencias con la influenza (gripe). Tanto con la gripe como con el COVID-19, muchos jóvenes se sienten invencibles y no prestan atención a los consejos de salud pública, y es entre esta población donde el COVID-19 se está propagando. Con la gripe, hemos ganado terreno con el mensaje de que vacunarse no solo lo protege directamente, sino que también puede ayudar a proteger a quienes lo rodean, incluidas las personas que pueden ser más vulnerables a complicaciones graves. Si las personas comprenden los beneficios potenciales para los demás, es posible que cambien las actitudes. Todo esto se basa en el fomento de la confianza pública en la seguridad de las vacunas. Si logramos que la gente entienda el escrutinio y los altos estándares de seguridad de las vacunas, algunas de esas opiniones pueden cambiar y, con suerte, aumentaremos la aceptación de las vacunas.
P. Las comunidades de color se han visto afectadas de manera desproporcionada por el COVID-19. ¿Cómo debemos prepararnos para una campaña de vacunación contra el COVID-19 y comprometernos con estas comunidades?
Un. Tiene que comenzar con los ensayos de vacunas, lo cual es importante por muchas razones. La desconfianza histórica dentro de las comunidades de color es comprensible dada la historia pasada de la investigación médica. Estos desafíos serán aún más evidentes y más difíciles durante la pandemia, cuando tengamos que actuar con rapidez. Las conversaciones deben comenzar ahora y ya han comenzado, hasta cierto punto, dentro de la Red de Prevención del COVID-19, que está trabajando para priorizar la participación de las comunidades minoritarias en la inscripción en ensayos clínicos. El diálogo ha comenzado y debe continuar, con el fin de fomentar la aceptación de la vacuna entre las comunidades de color, que se ven afectadas de manera desproporcionada tanto por el COVID-19 como por la gripe.
Q. ¿Qué le diría a alguien que duda en vacunarse contra el COVID-19 debido a preocupaciones sobre la seguridad de las vacunas?
R. Los datos y los hechos son el punto de venta más convincente. En este momento, decenas de miles de personas han recibido vacunas contra el COVID-19 en ensayos clínicos que están siendo monitoreados de cerca. Un porcentaje de esas personas se enfermarán independientemente de que hayan recibido o no una vacuna. Lo que el DSMB vigila es garantizar que el número de eventos médicos sea similar en los grupos de vacuna y placebo. Si se produce una enfermedad inusual, la FDA puede detener el ensayo durante un período de tiempo para obtener toda la información y determinar si la vacuna es, o no, la causa. Este es un proceso continuo para todos estos ensayos.
Una vez que concluye un ensayo y se autoriza una vacuna, los datos de seguridad están disponibles públicamente. En ese momento, una recomendación firme de un profesional de la salud de confianza realmente tiene peso. Los líderes comunitarios también son importantes: su confianza se traducirá en una mayor confianza pública en las vacunas.
Q. ¿Las personas pueden volver a infectarse con COVID-19? ¿Cuánto dura la inmunidad?
R. Tenga en cuenta que solo identificamos esta enfermedad el 2019 de diciembre; Es difícil saber la duración de la inmunidad hasta que pasa un tiempo adicional. Las cosas se están moviendo lo suficientemente rápido ahora que todo lo que aprendemos sobre la enfermedad y su prevención es relativamente a corto plazo. Los estudios en animales han demostrado que una primera infección por coronavirus protege contra una segunda infección, lo cual es una buena noticia, pero se basa en la reinfección en semanas o 1-2 meses. Tendremos que seguir a los participantes en los ensayos para determinar si se necesitan dosis adicionales para aumentar la inmunidad. Al igual que con todas las vacunas y enfermedades, esto se monitoreará cuidadosamente, y la estrategia se basará en lo que aprendamos sobre la inmunidad natural. Esperaríamos que la inmunidad durara años, pero es imposible saberlo tan pronto.
¿Alguna reflexión final?
Un. Debemos extrapolar lo que hemos aprendido de años de experiencia con la gripe y aplicar esos aprendizajes al COVID-19. Y debemos pensar tanto en nosotros mismos como en quienes nos rodean al tomar una decisión sobre si vacunarnos, usar mascarilla y seguir las recomendaciones de distanciamiento social.
Comparte tu opinión
¿Planea vacunarse contra el COVID-19 una vez que las vacunas estén disponibles? Participe a través de la encuesta de lectores del sitio web de la NFID y comparta cualquier opinión adicional en la sección de comentarios a continuación.
Para obtener información actualizada sobre el COVID-19, visite www.coronavirus.gov y www.nfid.org/coronavirus.
Para unirse a la conversación y obtener las últimas noticias sobre enfermedades infecciosas, siga a la NFID en Twitter usando los hashtags #COVID-19 y #StopTheSpread, haga clic en Me gusta en Facebook, síganos en Instagram, visítenos en LinkedIn y suscríbase para recibir futuras actualizaciones de la NFID.
